口罩FDA認證介紹

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一．口罩為什么要做FDA認證？

     N95口罩和醫用口罩在美國屬于Ⅱ類醫療器械，需要提交遞交510（K）申請。而其他類型的口罩屬于Ⅰ類醫療器械，進行企業注冊認證即可。所以不管是哪種類型的口罩，都屬于FDA（美國食品和藥物管理局）的管轄范圍，出口到美國都是必須要做FDA認證的。

二．口罩FDA認證的流程

       第1步：確定美國代理人和醫療器械分類

第2步：選擇正確的上市前遞交

第3步：為上市前遞交準備恰當的材料

第4步：企業向美國FDA支付官方年金

第5步：將上市前材料遞交給FDA

第6步：完成企業注冊和器械列名

三．口罩FDA認證的費用

      具體費用需要根據具體產品的型號參數等具體情況而定，相關具體費用可以聯系我司的工作人員確認。（見文章底部）

四．口罩的分類和防護指標

口罩整體分為兩大類，分別是呼吸防護口罩和外科手術口罩，可以簡稱防護口罩和醫用口罩。醫用口罩的防護指標一般包括以下幾個方面，分別為：

◎ 細菌過濾效率（BFE）：數值越大越好，代表對細菌的阻擋能力；細菌直徑一般為0.2-2 微米

◎ 顆粒過濾效率 （PFE）：數值越大越好，代表對微型顆粒的阻擋能力；這里微型顆粒的直徑一般指低于細菌直徑的顆粒；所以顆粒過濾效率高，則細菌過濾效率一定高

◎ 合成血液穿透阻力 ：數值越高越好，代表對液體噴濺的阻擋能力

◎ 壓力差 ：數值越高越好，代表口罩內外的壓力差，壓力差越高，密封性更好，同時防護能力也越高。

兩者側重有所不同，呼吸防護口罩更加側重高的顆粒過濾效率，而外科口罩更側重對液體，如血液噴濺的防護（高的合成血液穿透阻力）；但是呼吸防護口罩在出現重大疫情的時候常常容易緊缺，必要時外科口罩也可以作為最基本的呼吸防護手段。

五．美國口罩的標準和等級

美國呼吸防護口罩的標準為：BNOISH/美國國家職業安全與健康學會。

需注意其防護等級，如下：

N95: PFE >= 95%

N99: PFE >= 99%

N100: PFE >= 99%

美國醫用口罩的標準為：ASTM F2100。

需注意其防護等級，如下：

Level 1 (BFE > 95%, PFE >= 95% @ 0.1 micron, 壓力差 < 4.0, 液體阻力 = 80 mmHg)

Level 2 (BFE > 98%, PFE >= 98% @ 0.1 micron, 壓力差 < 5.0, 液體阻力 = 120 mmHg)

Level 3 (BFE > 98%, PFE >= 98% @ 0.1 micron, 壓力差 < 5.0, 液體阻力 = 160 mmHg)

六．達諾檢測口罩FDA認證服務優勢

      達諾檢測是國內最早從事防護口罩和醫用口罩FDA認證的代理機構，長期口罩的標準發展，對口罩FDA認證有獨到的經驗和心得。主要表現對認證要求和流程能全面把控。

      所以如果您正頭疼如何申請口罩FDA認證，不妨來電與我們溝通，我們會提供最周到和具性價比的認證方案，供您選擇。